Thuốc phòng HIV đầu tiên được FDA công nhận
Ngày 16/7, FDA đã ra thông cáo chính thức công nhận thuốc Truvada (tên dược chất là emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) là thuốc giúp giảm nguy cơ lây nhiễm HIV qua đường tình dục.
Bước tiến quan trọng trong phòng chống AIDS
Truvada là thuốc uống hàng ngày, dùng để điều trị cho những trường hợp có nguy cơ phơi nhiễm, nhóm người có nguy cơ cao nhưng vẫn phải kết hợp với hành vi tình dục an toàn.
Trước đây, Truvada đã từng được FDA phê duyệt sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV co người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Việc phê chuẩn Truvada như một loại thuốc phòng bệnh giúp cho chiến lược phòng chống HIV thêm toàn diện với các biện pháp: thực hành tình dục an toàn, tư vấn giảm thiểu rủi ro và xét nghiệm HIV thường xuyên.
“Hôm nay, việc phê chuẩn loại thuốc này là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống HIV. Bởi mỗi năm, khoảng 50.000 người lớn và thanh thiếu niên có chẩn đoán HIV dù đã có nhiều chiến dịch truyền thông, giáo dục, kiểm tra, chăm sóc và các phương pháp pòng chống cần thiết”, Ủy viên FDA Margaret A. Hamburg, cho biết.
“FDA cũng cảnh báo rằng Truvada chỉ sử dụng cho những cá nhân được xác định là HIV âm tính trước khi uống thuốc ít nhất 3 tháng. Thuốc chống chỉ định cho những cá nhân chưa rõ về khả năng có nhiễm HIV hay không và đã có kết quả HIV dương tính.
Truvada được phê duyệt dựa trên những đánh giá rủi ro và để giảm thiểu rủi ro cho các cá nhân không bị nhiễm bệnh và giảm nguy cơ phát triển của HIV-1 (biến thể của vi-rút HIV có khả năng kháng thuốc điều trị hiện tại).
Các chương trình phòng chống HIV/AIDS sẽ không hạn chế việc phân phối Truvada nhưng sẽ phải cung cấp các thông tin về tầm quan trọng của việc tuân thủ phác đồ dùng thuốc được đề nghị và sự hiểu biết về những rủi do nhiễm HIV trong khi dùng Truvada”, website FDA chỉ rõ.
Sự phê duyệt dựa trên những thử nghiệm chặt chẽ
Đã có 2.499 nam giới và phụ nữ chuyển giới quan hệ tình dục với nam giới có xét nghiệm HIV âm tính có quan hệ tình dục với đối tác có HIV dương tính (biết hoặc không biết) hoặc làm nghề mại dâm nhưng không sử dụng các biện pháp an toàn như bao cao su… tham gia vào nghiên cứu. Kết quả cho thấy Truvada giúp giảm nguy cơ nhiễm HIV tới 42% so với nhóm sử dụng giả dược. Hiệu quả của thuốc liên quan chặt chẽ với sự tuân thủ phác đồ sử dụng thuốc trong quá trình thử nghiệm.
Thử nghiệm trên 4.758 cặp vợ chồng quan hệ tình dục khác giới (trong đó có 1 người nhiễm HIV, 1 người không) sử dụng Truvada và tenofovir so với giả dược trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV ở nam giới không bị nhiễm bệnh cho thấy Truvada giảm nguy cơ lây nhiễm bởi 75% so với giả dược.
Không có tác dụng phụ mới được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá Truvada.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo khi dùng Truvada bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nhức đầu, và giảm cân. Nguy cơ gây độc cho thận, xương không phô rbieens.
Như một điều kiện phê duyệt nhà sản xuất thuốc Truvada, công ty Gilead Science đã phải thu thập mẫu vi-rút được phân lập từ các nhân nhiễm HIV trong khi dùng Truvada và đánh giá các phân lập cho sự hiện diện của kháng thể. Ngoài ra, công ty còn phải thu thập các dữ liệu cuối cùng đối với phụ nữ mang thai sử dụng Truvada (có ảnh hưởng đến đứa trẻ khi chào đời).
Gilead cũng phải cam kết cung cấp dữ liệu về những cá nhân sử dụng Truvada thông qua các bảng câu hỏi trong quá trình kê đơn để cơ quan chức năng kiểm định tính phù hợp của người được cấp thuốc.
